脑膜炎相关药房的所有者需要第五名

2019-05-29 05:11:03 鄢苣 26

W ASHINGTON(美联社) - 共和党立法者星期三向该国最高医疗监管机构提出质疑,要求解释为何她的机构不会在针对致命性脑膜炎爆发中心的专业药房采取行动。

美国食品和药物管理局局长玛格丽特·汉堡在众议院能源和商务委员会作证,该委员会召开了第一次听证会,审查了大约440人患病并在美国造成32人死亡的疾病。这起疾病与新英格兰复合中心有关。 ,分布疼痛类固醇,后来检测为污染阳性。

占众议院大多数议员的共和党立法者关注NECC的麻烦历史,质疑为什么FDA和马萨诸塞州药房管理局的监管机构多年前没有对该药房采取行动。

“在经历了这样的悲剧之后,我们都要问的第一个问题是:这可以防止这种情况吗?” 代表,Cl-Stearns,R-Fla。 “在对马萨诸塞州药房和FDA提供的文件进行检查后,答案似乎是肯定的。

由共和党工作人员组建的时间表显示,自2002年以来,FDA对无菌问题进行了三次检查。 马萨诸塞州药房委员会调查了至少12起涉及该药房的独立投诉,其历史可以追溯到其成立之初。

“我感到惊讶和愤怒,因为10年前美国食品和药物管理局和大众委员会对NECC的检查确定了目前疫情中同一种药物的污染,”R-Mich的众议员Fred Upton表示。谁是能源和商业委员会的主席。

汉堡告诉立法者,检查中发现的问题“非常严重”,但该机构有义务推迟马萨诸塞州当局,他们对复合生产者有更直接的监督。

汉堡说:“我们今天面临的挑战是,有一个法律机构的拼凑,监督我们可以采取的行动。”

在准备好的证词中,汉堡说国会应该起草新的法律,并为警察大型专业药店提供更多资金,这些药店长期在州和联邦法律之间运作。

“鉴于越来越多的证据显示公共卫生受到威胁,政府敦促国会加强非传统复合的标准,”汉堡告诉国会议员。

复合药房传统上填写医生为个别患者下达的特殊订单,每周生产少量定制配方。 它们通常由国家药房委员会监督,尽管FDA在出现重大问题时偶尔会介入。 在过去的20年里,一些药店已发展成为规模更大的企业,向需要稳定供应药品的医院提供大量药品。

汉堡建议建立一个双层体系,传统的复合药房继续在州一级进行监管,但较大的药房将受到FDA的监管。

运输散装产品或生产复杂药物的药房必须在FDA注册并接受定期检查,类似于药品制造商。 这些非传统的复合药房也必须满足制药公司所要求的更严格的制造标准。

在听证会早些时候,NECC的所有者和主管拒绝作证,援引他的第五修正案的权利,不回答问题,以避免自证其罪。

众议院议员反复询问后,巴里卡登告诉立法者:“在律师的建议下,我恭敬地拒绝根据我的宪法权利和特权,包括第五修正案来回答。”

联邦官员已开始对卡登和NECC进行刑事调查。

总部位于马萨诸塞州弗雷明汉的药房自上月初开始关闭,马萨诸塞州官员已采取措施永久撤销其许可证。

上个月州和联邦官员的检查发现NECC设施中存在大量潜在污染物,包括积水,霉菌和水滴。 复合药物应该在温度控制的洁净室中制备,以保持无菌状态。

在一位长期担任肯塔基州法官的寡妇之后,卡登立刻出现了,他是第一个确诊的爆发受害者。

在没有笔记的情况下,乔伊斯洛夫莱斯告诉立法者,与78岁的埃迪·C·洛夫莱斯结婚50多年,他是一名巡回法官,直到他于9月17日在范德比尔特大学医学中心去世。

她要求立法者向新英格兰复合中心这样的警察公司实施法律,该中心分发了对污染检测呈阳性的类固醇。

“我的家人很痛苦,我们很生气,我们伤心欲绝。我来这里乞求你对此事采取行动。”