官方:Zika疫苗可能会在2017年底到此

2019-06-13 03:16:13 京嵩拉 26

一位领先的研究官员周三表示,最快的寨卡病毒疫苗可能会在2017年年底准备就绪,但这只是在爆发仍在激增的情况下。

“你可以在2017年底之前获得它,这是疫苗的火箭速度,”国家过敏和传染病研究所所长Anthony Fauci博士周三在众议院听证会上说。 “如果[爆发]消失,那么它需要花费数年的时间来批准,因为在没有很多病例的情况下显示疗效需要更长的时间。”

寨卡已经扩散到近30个国家 - 主要是在中美洲和南美洲 - 并且导致美国大约50起病例。虽然病毒正常导致轻微疾病,官员强烈怀疑它与导致婴儿的小头畸形出生缺陷有关。出生时头部较小。

美国疾病控制和预防中心主任汤姆弗里登告诉众议院外交事务委员会,最近对两名因小头畸形而死的婴儿组织的研究发现了寨卡病毒,更多证据表明两者之间存在联系。

Zika也可能与一种名为Guillain-Barre的疾病有关,这是一种罕见的神经系统疾病,可使人瘫痪。

Fauci告诉委员会,他很乐观地认为,由于Zika类似的疾病,疫苗可以迅速开发。 Zika就像其他蚊子传播的疾病,如黄热病和登革热,已经有批准的疫苗。

美国国立卫生研究院正在开发这种病毒的疫苗,并希望今年夏天开始进行人体试验。

通常需要三次临床试验来获得食品和药物管理局批准的药物。

在第一阶段试验(可能持续到2016年底)之后,它可以进入第二阶段,该阶段研究疫苗的安全性和有效性。 Fauci在听证会后表示,试验人群可能会从第一阶段的数百名患者到第二阶段的数千名患者,其中明确研究疫苗是否有效。

从技术上讲,疫苗可以在IIb期后获得批准,这可能需要长达8个月,完全不需要第3阶段。

Fauci说,FDA可以批准它用于紧急情况。 该机构将要求任何制造商进行上市后研究,以进一步证明疫苗的安全性。

一旦第一阶段测试于2016年底结束,疫苗可能需要四年才能获得批准或一年,“取决于爆发的程度,”Fauci说。

这种情况发生在埃博拉疫苗上。 一旦人体测试开始,西非的疫情开始减少,并且没有足够的病例来确定疫苗的有效性。

Zika疫苗的另一个问题可能是寻找制造商,因为NIH因为担心盈利而无法获得西尼罗河疫苗的制造商。

“我相信,从我们目前从制药公司获得的迹象来看,我们不会对寨卡产生这些问题,”Fauci告诉专家组。